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药品不良反应/事件报告填报
类别:办事流程   发布时间:2016-05-02 11:21:47   浏览:275次 [返回]

 填报有关事项说明:

  1 报告类型

  新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

  严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

  1) 导致死亡;

  2)危及生命;

  3)致癌、致畸、致出生缺陷;

  4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

  5)导致住院或者住院时间延长;

  6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

  2 报告时限

  新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

  3 其他说明

  怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

  并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。

  用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。

注:请各相关科室下载填报后,。上报邮箱:97447110@ qq.com 咨询电话: 22834263  附件:1药品不良反应报告表.doc

2、药品不良反应报告表示例

 


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